攻克脑机接口等前沿技术上海绘制高端医疗器械发展路线图
近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药产值的27.6%，是生物医药产业的重要组成部分。
近日，上海市科学技术委员会等部门联合发布了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。
上海此次发布的《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局三个方面提出了明确的发展目标。力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件，实现2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业。
《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署了20项重点任务。
在提升创新策源能级方面，上海将加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，布局关键零部件、原材料，强化供应链韧性水平；加快人工智能技术应用及开发，对高质量语料库等进行前瞻布局，抢占前沿制高点，确保自主可控。
在强化临床赋能产业方面，上海将围绕提升临床研究效能，提高医学伦理审查效率，推动医工交叉与成果转化，打造“产学研医”良性联动机制。
在提升审评审批服务质效方面，上海将加强国家药监局医疗器械长三角分中心和市药监部门能力建设，推动改革政策和试点落地，持续推进取得进口医疗器械注册证的企业在沪落地生产第二类、第三类进口医疗器械产品；探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
在加速创新产品应用推广方面，上海将优化实施“新优药械”目录政策，加快创新医疗器械产品入院；优化产品支付模式，从挂网采购、目录准入、支付等环节进一步优化支持举措。
在培育壮大高能级企业方面，上海将支持龙头企业通过并购等市场化方式优化战略布局，支持链主企业牵头构建大中小企业融通创新生态。
在构建一流产业创新生态方面，上海将发挥并购基金作用，加大对医疗器械领域收并购力度；加快创新人才培养和集聚，鼓励更多高校和科研机构加强多学科交叉专业建设，加快培养高素质医疗器械复合型人才。
从具体领域来看，上海市科委称，将提升创新策源能级，攻克如脑机接口、诊疗一体化等前沿技术，是上海打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地的关键举措。
上海将围绕相关前沿技术积极开展布局，形成“基础研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”的全链条创新体系。上海市医保局相关负责人透露了上述计划。
在加速创新推广方面，上海市药监局透露，将在《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》2020版基础上放宽创新界定标准，明确产品分类要求，强化全流程优先服务，并将“境内无同品种且具有临床优势”及“临床需求未满足”情形纳入优先范围，压缩审评时限。
支付是创新药械走向应用的“蕞后一公里”。上海市医保局透露，将持续畅通创新医疗器械挂网渠道，对除集采医疗器械外的经药监部门批准上市的创新医疗器械，均可以由企业直接申报挂网，各医疗机构根据自身需求均可与销售企业自主议价采购。
上海还将加强医保商保衔接，探索医保、商保、慈善、药企多方共担费用的机制，鼓励开发覆盖创新药械费用。
记者注意到，此次的方案将支持建设浦东、闵行和嘉定3个特色鲜明、带动效应明显的高端医疗器械产业集聚区。
方案提出，上海通过“三区联动”空间布局，推动浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区的建设。
这种空间布局有助于资源的集中和产业的集聚，提升产业链的协同效应，促进高端医疗器械产业的高质量发展。
比如，在浦东，聚集有众多国内外医疗巨头，涵盖高端医疗服务、医疗科技、医疗器械、医疗用品及医疗投资等多个领域。其在打造高端医疗服务集群和高科技医疗器械、生物医药相关产业基地成绩显著。嘉定区作为上海生物医药产业布局的重点区域，近年来积极融入全市“1+5+X”生物医药产业布局，加快高性能医疗设备与精准医疗千亿级产业集群的建设。闵行区则通过发展高端医疗器械设备，加快关键技术与核心零部件的创新突破，推动高端医疗器械产业生态集群的建设。
根据《行动方案》要求，上海蕞终将形成“三区联动”产业空间布局，培育若干细分赛道特色产业基地。
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